岗位职责

1、负责美国、欧盟和其他法规市场的药品注册法规与指南的解读、培训和指导实施

2、负责出口区域的产品注册‚包括ctd文件的组织编写‚审核提交的ctd文件

3、负责跟踪项目状态‚定期沟通项目进展‚组织协调并解决项目过程中出现的问题

4、与相关国家药品审评中心等相关的国家部门沟通并建立密切联系‚确保产品注册项目通过审批

5、负责国际gmp认证‚负责国际gmp认证期间的接待‚陪同及认证后的缺陷整改回复等

6、密切关注相关竞争产品的信息‚收集国外药监局的政策法规‚建立并及时更新与注册相关的政策信息‚和海外其他市场机会调研。

相关经验、技能要求

1、本科及以上学历‚医药学相关专业

2、5年以上国际注册与认证相关工作经验 欧美市场注册经验‚有产品注册及再注册经验优先‚有项目管理经验优先

3、熟悉国际注册申报流程、法规及ctd文件编写

4、优秀的英语书面及口语表达能力‚外文阅读及检索能力

5、较强的沟通与协调能力‚逻辑思维能力和管理能力。

联系方式/地图

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